藥品不良反應收集報告
一、藥品不良反應收集上報的意義
國家在《藥品管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規中明確提出“國家實行藥品不良反應報告制度”，藥品生產企業、經營企業和醫療機構必須嚴格開展藥品不良反應監測。
從企業發展角度看，密切注視藥物產生的不良反應，及時報告并進行優化改良，是醫藥企業應盡的社會責任，也是自身品牌的生命所系。
二、定義
1、藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
要點：合格用藥（非假藥、劣藥）
正常用法用量（符合說明書）
與用藥目的無關（有害反應）
2、新的藥品不良反應：是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。最低要求：核對原廠說明書。
3、嚴重藥品不良反應：存在以下損害情形之一的不良反應應當被判定為嚴重藥品不良反應（1）導致死亡；（2）危及生命；（3）導致住院或住院時間延長；（4）導致永久或顯著的殘疾/功能喪失；（5）先天性異常/出生缺陷；（6）導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
4、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（同一藥品指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。）
三、報告原則：可疑即報
藥品是把“雙刃劍”，既能治病，亦能致病，因此安全用藥非常重要，無論您是患者還是醫務工作者，在用藥過程中一旦發現與用藥目的無關的不良反應，請立即報告你的主治醫師或者藥品不良反應監測部門或咨詢我們。
報告要求：情況真實，杜絕偽造；內容完整；描述準確；上報及時。
請下載并填寫《上市許可持有人藥品不良反應報告表》后，聯系公司專業人員審核后報送。如有其他問題請隨時聯系我們，公司專業人員將指導您收集、填報相關信息及解答疑問。
藥品不良反應事件報告表.docx
聯系電話：18690685029/0996-2163818（手機號微信同步）
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